Madrid, 7 oct (EFE).- El Gobierno ha dado luz verde este martes al uso del cannabis medicinal para ciertas condiciones clínicas en las que ha demostrado beneficios, como la esclerosis múltiple o el dolor crónico refractario, que será prescrito por el médico especialista y dispensado exclusivamente en el hospital.
El real decreto aprobado este martes no establece un listado cerrado de indicaciones, sino que determina que los usos clínicos autorizados, junto con las condiciones específicas de elaboración, dosificación y prescripción, se fijarán en las monografías que publique en un plazo de tres meses la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en el Formulario Nacional.
Un modelo que, según explica el Ministerio de Sanidad, permite una actualización continua en función de los avances científicos y la evidencia clínica disponible, lo cual abre la puerta a que en el futuro puedan incorporarse nuevas indicaciones, siempre bajo criterios rigurosos de eficacia, seguridad y necesidad médica.
Así, la norma regula el uso de fórmulas magistrales tipificadas elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis para su uso medicinal como una alternativa terapéutica en casos donde los tratamientos convencionales no resultan eficaces, especialmente en pacientes con dolor crónico refractario, epilepsia grave, espasticidad por esclerosis múltiple o para mitigar las náuseas y vómitos derivadas de la quimioterapia.
Las fórmulas deberán ser prescritas exclusivamente por médicos especialistas en el ámbito hospitalario cuando existan razones clínicas documentadas para su uso; su elaboración se realizará únicamente en servicios de farmacia hospitalaria autorizados, siguiendo las normas de correcta elaboración y los criterios técnicos definidos en el Formulario Nacional.
El decreto crea además un registro público, gestionado por la Aemps, en el que deberán inscribirse todos los preparados estandarizados que se utilicen para elaborar fórmulas magistrales.
Los productos deberán tener una composición definida en THC y/o CBD, cumpliendo con exigentes requisitos de fabricación, trazabilidad y calidad, y estando sujetos a fiscalización adicional cuando contengan más del 0,2 % de THC. Los laboratorios responsables estarán obligados a garantizar la correcta fabricación y distribución, así como a documentar y auditar su cadena de suministro.
El seguimiento del tratamiento será responsabilidad compartida entre el médico prescriptor y el servicio de farmacia hospitalaria, que deberán evaluar periódicamente la eficacia clínica y la aparición de posibles efectos adversos.
Sólo en casos excepcionales de vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas, las comunidades autónomas podrán establecer mecanismos de dispensación no presencial, asegurando el acceso equitativo a estos tratamientos.
