Madrid, 20 may (EFE).- Los ensayos clínicos son una pieza clave para estudiar medicamentos antes de su aprobación y en ellos son imprescindibles los pacientes, cuyo papel ha cambiado en los últimos años en la Unión Europea, pasando de sujeto pasivo a participar en todo el proceso, desde el diseño a los resultados.
Hoy es el Día internacional del ensayo clínico y desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el mensaje que lanza su jefe de división de ensayos clínicos, Juan Estévez, es que la sociedad sea consciente de que “hay plenas garantías” a la hora de participar en ellos.
Los ensayos son una fuente “muy fiable de información con una evaluación rigurosa y exhaustiva tanto de las agencias (reguladoras) como de los comités de ética”, indica a EFE Estévez, quien agrega que el segundo mensaje es que la Unión Europea tiene que seguir siendo competitiva en estos procedimientos.
Laura Pioppo, directora del programa ACT EU, un proyecto europeo liderado por la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos, señala que los ensayos clínicos son para la EMA “una prioridad” .
La Aemps y la EMA han celebrado esta semana una sesión informativa sobre las iniciativas que desde España y la UE se desarrollan para resaltar el papel que tienen las personas en la investigación clínica bajo el título: “Los ensayos clínicos en la UE: situando al paciente en el centro”.
Cambio de paradigma
“El paradigma de participación del paciente ha cambiado sustancialmente en los últimos años. Antiguamente era un sujeto pasivo que iba a la consulta, recibía el tratamiento y se iba a su casa”, indica Estévez.
Ahora, tiene “un papel activo en todo el ciclo de vida del ensayo”, desde el diseño, al proceso de autorización (en el caso de España a través del comité de ética), la realización y finalmente en el control de resultados.
Además, gracias a los registros y plataformas disponibles, se puede comprobar qué resultados tienen, “tanto si son positivos como negativos”.
ACT EU, que busca transformar la manera en la que se inician, diseñan y desarrollan los ensayos clínicos, lanzó el pasado marzo un mapa interactivo sobre los que se hacen en Europa, aumentando así el acceso a la investigación clínica en la UE.
Pioppo explica que este mapa está dirigido principalmente a pacientes y profesionales sanitarios, para que los datos de ensayos en marcha sean accesibles de una manera más sencilla y en él se puede buscar por enfermedad, área geográfica o centro.
Además, incluye un formulario de comentarios para conocer la opinión de los usuarios y tenerla en cuenta para nuevas funcionalidades, pues se trata de la primera versión.
Esta iniciativa es una de las maneras de aumentar el conocimiento de los pacientes sobre los ensayos clínicos en la Unión Europea y también facilitar el reclutamiento de los mismos, agrega.
En cuanto a la facilidad de encontrar participantes, Estévez dice que, en el caso de España, ha habido “un ejercicio de formación muy importante en los últimos años”, informando a asociaciones de pacientes y que “se pierda ese posible temor histórico a la participación en un ensayo”.
Así, “las garantías y la formación dadas han mejorado mucho esa aceptabilidad” y existe una gran confianza de la sociedad en el profesional sanitario, lo que redunda en que “el acceso a los pacientes sea rápido y ágil”.
Una UE competitiva
El otro mensaje fundamental para el día del ensayo clínico es que “la UE siga siendo competitiva”. Según los últimos datos, en Europa se autorizaron más de 780 entre enero y marzo de este año. En general, la mayor parte son para enfermedades oncológicas, aproximadamente el 40 %.
En España se rondan los mil ensayos anuales y, tras la pandemia de covid-19, cuando hubo “un gran pico”, se ha conseguido mantener y atraer esa investigación, destaca.
Sin embargo, Europa se estaría quedando “un poquito a la zaga” frente a otras regiones del mundo, esta es “la sensación que traslada la industria”, admite Estévez, quien agrega que es necesaria una mejor y más ágil coordinación para funcionar realmente como región única, que es el objetivo del reglamento europeo de ensayos clínicos”.
Sin olvidar, agrega, que la UE es un conjunto de países con idiosincrasias y maneras de trabajar diferentes, por eso “la labor de coordinación y armonización es fundamental”.
Además, la iniciativa ACT EU, explica Pioppo, está centrada en impulsar que la UE sea “más atractiva para realizar ensayos clínicos y discutir los problemas y oportunidades para ser más fuertes”, promoviendo el desarrollo de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.
